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Combinação de Atezolizumabe, Vemurafenibe e Cobimetinibe como tratamento em primeira linha para melanoma avançado com mutação BRAFV600 é aprovada pelo FDA

Por Comunicação - em 13/08/2020 88 Visualizações
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Eficácia foi comprovada no estudo IMspire150 recém-publicado no The Lancet

Em 30 de julho de 2020, o FDA americano (U.S. Food and Drug Administration) aprovou o atezolizumabe em combinação com cobimetinibe e vemurafenibe para pacientes com melanoma irressecável ou metastático que apresentam mutação BRAF V600.

A eficácia da combinação foi avaliada em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado (1:1), controlado por placebo (IMspire150, NCT02908672) que incluiu 514 pacientes. Após um ciclo de 28 dias de cobimetinibe e vemurafenibe, os pacientes receberam atezolizumabe 840 mg EV a cada 2 semanas em combinação com cobimetinibe 60 mg por via oral uma vez ao dia e vemurafenibe 720 mg por via oral 2x ao dia, ou placebo mais cobimetinibe 60 mg/dia (21 dias, seguidos de 7 dias de folga) e vemurafenib 960 mg 2x/dia.

O desfecho primário foi sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 15,1 meses (IC 95%: 11,4-18,4) no braço atezolizumabe e 10,6 meses (IC 95%: 9,3-12,7) no braço placebo (HR 0,78; IC 95%: 0,63-0,97; p = 0,0249).

As reações adversas mais comuns (≥ 20%) do regime foram erupção cutânea, dor musculoesquelética, náusea, fadiga, hepatotoxicidade, pirexia, prurido náusea, edema, estomatite, hipotireoidismo e reação de fotosensibilidade.

A dose recomendada de atezolizumabe, após a conclusão de um ciclo de 28 dias de cobimetinibe e vemurafenibe, é de 840 mg a cada 2 semanas com cobimetinibe 60 mg por via oral uma vez ao dia (21 dias, seguidos de 7 dias de folga) e vemurafenibe 720 mg por via oral duas vezes ao dia.

Referências:
Gutzmer R, Stroyakovskiy D, Gogas H, Robert C, Lewis K, Protsenko S, Pereira RP, Eigentler T, Rutkowski P, Demidov L, Manikhas GM. Atezolizumab, vemurafenib, and cobimetinib as first-line treatment for unresectable advanced BRAFV600 mutation-positive melanoma (IMspire150): primary analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2020. 13;395(10240):1835-44.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761034s028lbl.pdf

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