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Câncer de mama: novo estudo mostra bons resultados de medicamento biossimilar

3 de julho de 2018

No ensaio de equivalência de fase III – LILAC – relatado no The Lancet Oncology, os autores encontraram eficácia e segurança semelhantes com o trastuzumabe biossimilar ABP 980 vs trastuzumabe de referência (Herceptin) em câncer de mama precoce HER2-positivo.

Na revisão local, a diferença de risco e a razão de risco (RR) para resposta patológica completa entre os grupos – os desfechos primários – excederam as margens estatísticas superiores para equivalência.

Detalhes do estudo

No estudo duplo-cego, 725 pacientes de 97 locais em 20 países (principalmente na Europa e América do Sul) foram randomizados para receber o biossimilar ABP 980 (n = 364) ou trastuzumabe (n = 361). Os desfechos de eficácia co-primários foram diferença de risco e razão de risco de resposta patológica completa no tecido mamário e linfonodos axilares avaliados em um laboratório local em todos os pacientes que foram aleatoriamente designados e receberam qualquer quantidade de produto investigacional neoadjuvante e foram submetidos à cirurgia. O endpoint primário foi avaliada em 358 pacientes que receberam ABP 980 e 338 que receberam trastuzumabe.

Após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclinas, os doentes receberam ABP 980 neoadjuvante ou trastuzumabe com paclitaxel numa dose de carga seguida de 3 ciclos juntamente com paclitaxel a cada 3 semanas. A cirurgia foi completada 3 a 7 semanas após a última dose de tratamento neoadjuvante, após o que o tratamento adjuvante com ABP 980 ou trastuzumabe foi administrado a cada 3 semanas por até 1 ano. Os pacientes foram randomizados no início para continuar APB 980, continuar trastuzumabe, ou mudar de trastuzumabe para APB 980 como tratamento adjuvante.

Fonte: The ASCO Post

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