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Estudo com Erdafitinibe mostra eficácia promissora para carcinoma urotelial metastático

29 de julho de 2019

Em abril deste ano, a agência regulatória Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para o erdafitinibe, um inibidor do receptor de fator de crescimento de fibroblastos (em inglês, fibroblast growth factor receptor – FGFR), para o tratamento de carcinoma urotelial avançado. Agora, o NEJM publicou a análise completa do estudo de fase II com a medicação.

No total, 210 pacientes com carcinoma urotelial irressecável ou metastático e mutação de FGFR3 ou fusão de FGFR2/3 foram recrutados. Os pacientes poderiam ter recebido imunoterapia prévia e apresentaram progressão de doença após ao menos 1 ciclo de quimioterapia ou em menos de 12 meses do término de tratamento (neo)adjuvante. O estudo inicialmente testou regimes intermitentes ou contínuos de erdafitinibe em 111 pacientes e chegou a uma dose segura de 8 mg por dia, continuamente. Posteriormente, 99 pacientes receberam a dose de 8 mg/dia, dos quais 79% apresentavam metástases viscerais e 53% apresentavam clearance de creatinina menor que 60 mL/min.

O estudo foi positivo para seu desfecho primário de taxa de resposta com 40% de resposta global, sendo 3% de respostas completas e 37% de respostas parciais. Nos 22 pacientes que receberam imunoterapia prévia, a taxa de resposta foi ainda maior, chegando a 59%. As medianas de sobrevida livre de progressão e sobrevida global foram de 5,5 meses e 13,8 meses, respectivamente. Houve eventos adversos graus 3 ou superior em 46% dos pacientes, com necessidade de interrupção do tratamento em 13% da população do estudo. Os eventos adversos foram manejados principalmente com reduções de doses.

Os dados confirmam a atividade promissora do erdafitinibe nesse grupo específico de pacientes e sugere um potencial nova opção terapêutica para indivíduos com carcinomas uroteliais metastáticos refratários a outras terapias. O texto final do estudo você pode encontrar aqui.

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