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FDA aprova medicamento biossimilar ao Filgrastim

27 de julho de 2018

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o filgrastim-aafi (Nivestym), um biossimilar ao filgrastim (Neupogen), para todas as indicações elegíveis do produto de referência.

“A aprovação do filgrastim-aafi pela FDA representa um passo importante para ajudar a expandir o acesso a opções críticas de tratamento para pacientes com neutropenia, muitos dos quais com câncer e podem ser hospitalizados por efeitos colaterais potencialmente letais decorrentes da quimioterapia”, disse Berk Gurdogan, Presidente de Instituições dos EUA, Pfizer Essential Health.

A aprovação do FDA baseou-se na revisão de um pacote de dados abrangente e na totalidade das evidências que demonstram um alto grau de similaridade do filgrastim-aafi em comparação com seu produto de referência.

Nos Estados Unidos, o filgrastim-aafi é indicado:

  • Diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril, em pacientes com neoplasias não mieloides que recebem drogas antineoplásicas mielossupressoras associadas a uma incidência significativa de neutropenia grave com febre.
  • Para reduzir o tempo de recuperação de neutrófilos e a duração da febre, após tratamento de quimioterapia de indução ou consolidação de pacientes com leucemia mieloide aguda.
  • Para reduzir a duração da neutropenia e das sequelas clínicas relacionadas à neutropenia (por exemplo, neutropenia febril) em pacientes com neoplasias não mieloides submetidas a quimioterapia mieloablativa, seguida de transplante de medula óssea.
  • Para a mobilização de células progenitoras hematopoiéticas autólogas no sangue periférico para coleta por leucaférese.
  • Para administração crônica para reduzir a incidência e duração de sequelas de neutropenia grave (por exemplo, febre, infecções, úlceras orofaríngeas) em pacientes sintomáticos com neutropenia congênita, neutropenia cíclica ou neutropenia idiopática.

Espera-se que Filgrastim-aafi esteja disponível nos Estados Unidos com um desconto significativo para o atual custo de aquisição no atacado do filgrastim.

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