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FDA aprova nova injeção para o tratamento de leucemia de células pilosas

14 de setembro de 2018

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje (14) a injeção de moxetumomabe pasudotox-tdfk (Lumoxiti) para uso intravenoso no tratamento de pacientes adultos com leucemia de células pilosas (HCL) recidivante ou refratária que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, incluindo tratamento com um análogo de nucleósido de purina. O moxetumomabe pasudotox-tdfk é uma citotoxina dirigida por CD22 e é o primeiro deste tipo de tratamento para pacientes com HCL.

“A injeção preenche uma necessidade não atendida de pacientes com leucemia de células pilosas cuja doença tenha progredido após a tentativa de outras terapias aprovadas pela FDA”, disse Richard Pazdur, MD , diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e Diretor Interino do Escritório de Hematologia e Produtos de Oncologia no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA. “Esta terapia é o resultado de uma importante pesquisa realizada pelo Instituto Nacional do Câncer que levou ao desenvolvimento e ensaios clínicos deste novo tipo de tratamento para pacientes com esse raro câncer no sangue.”

A HCL é um câncer raro, de crescimento lento, do sangue no qual a medula óssea produz excesso de linfócitos. HCL é nomeado após essas células B extras, que parecem “peludas” quando vistas sob um microscópio. À medida que o número de células de leucemia aumenta são produzidos menos glóbulos brancos saudáveis, glóbulos vermelhos e plaquetas.

A eficácia do moxetumomabe pasudotox-tdfk foi estudada no Estudo 1053, um ensaio clínico de fase III, de braço único, aberto, de 80 pacientes que receberam tratamento prévio para HCL com pelo menos duas terapias sistêmicas, incluindo um análogo de nucleosídeo de purina. O estudo mediu a resposta completa durável, definida como manutenção da remissão hematológica por mais de 180 dias após a obtenção de uma resposta completa. Trinta por cento dos pacientes no estudo obtiveram uma resposta completa durável, e a taxa de resposta geral foi de 75%.

Fonte: The ASCO Post

 

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