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FDA aprova pembrolizumabe para carcinoma de células de Merkel

11 de janeiro de 2019

A Food and Drug Admnistration dos EUA (FDA) concedeu uma aprovação acelerada ao pembrolizumabe (Keytruda) para pacientes adultos e pediátricos com carcinoma de células de Merkel recorrente localmente avançado ou metastático.

A aprovação foi baseada no protocolo 9 do Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN-09), também conhecido como KEYNOTE-017, um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto que incluiu 50 pacientes com MCC recidivante localmente avançado ou metastático que não receberam terapia sistêmica prévia para sua doença. Os pacientes receberam pembrolizumabe 2 mg/kg a cada 3 semanas.

As reações adversas mais frequentes do pembrolizumabe relatadas em pelo menos 20% dos doentes que receberam a medicação como agente único foram fadiga, dor músculo-esquelética, diminuição do apetite, prurido, diarreia, náuseas, erupções cutâneas, pirexia, tosse, dispneia, obstipação, dor e dor abdominal.

Essa indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta do tumor e na durabilidade da resposta. A aprovação continuada para esta indicação pode estar condicionada à verificação e descrição do benefício clínico nos estudos de confirmação.

A FDA concedeu esta revisão de prioridade de aplicação e designação de terapia inovadora.

Os profissionais de saúde devem relatar todos os eventos adversos sérios suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao Sistema de Relatórios MedWatch da FDA.

 

Fonte: European Society of Medical Oncology

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