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FDA concede aprovação acelerada ao Selinexor em combinação com dexametasona no Mieloma Múltiplo de Pentearfratário

16 de julho de 2019

A Food and DrugsAdministration (FDA) dos Estados Unidos acaba de conceder aprovação acelerada para a medicação selinexor (XPOVIO®, da KaryopharmTherapeutics). Selinexor foi aprovada em combinação a dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) submetidos a múltiplas terapias prévias, com doença persistente após pelo menos quatro linhas de tratamento.

A aprovação foi dada com base nos dados de análise de subgrupo do estudo STORM que avaliou 83 dos 122 pacientes do estudo com MMRR, que já haviam recebido no mínimo dois inibidores de proteassoma, dois agentes imunomodulatórios e um anticorpo monoclonal anti-CD38, além de apresentarem doença refratrária também a glicocorticoides e ao último tratamento recebido. Os pacientes receberam 80 mg de selinexor no D1 e D3, semanalmente.

No subgrupo avaliado, apesar de doença refratária a bortezomibe, carfilzomibe, lenalidomida, pomalidomida e daratumumabe, observou-se uma taxa de resposta de 25,3% (IC 95% 16,4-36), com mediana de tempo para a primeira resposta de 4 semanas. A duração mediana de resposta foi de 3,8 meses e ao menos 20% dos pacientes apresentaram algum grau de toxicidade, sendo os eventos adversos mais comuns plaquetopenia, fadiga, anemia, inapetência, perda de peso, diarreia, vômitos, hiponatremia, neutropenia, leucopenia, obstipação, dispenia e infecções de vias aéreas superiores.

O FDA concedeu aprovação acelerada à medicação, devido à falta de estratégias terapêuticas eficazes para MMRR já refratário a múltiplas linhas de tratamento, mas novos dados de estudos futuros ainda são aguardados para validação do benefício de selinexor nesse cenário.

A médica oncohematologista Dra. Iê Bentes, Staff do Centro Avançado de Oncohematologia e Transplantes da Oncológica do Brasil, avalia que o mieloma múltiplo MM, é uma doença ainda incurável, para a qual tem-se investido muito em pesquisas e estudos científicos a cerca das medicações para obter-se melhores respostas em profundidade, sobrevida livre de progressão e eventos, e sobrevida global.  Nos últimos anos vários protocolos envolvendo combinações de novas drogas de diferentes classes, inibidores de proteassoma ( Carfilzomibe / ixazomibe ) imunomoduladores ( Lenalidomida/ pomalidomida) e anticorpos monoclonais ( Daratumumabe) vieram fazer parte do arsenal terapêutico medicamentoso para o tratamento do MM, com bons resultados.

“O Selinexor, medicação recentemente aprovada pelo FDA, porém ainda não aprovada no Brasil é mais uma opção terapêutica para pacientes refratários ou recaídos, pós pelo menos 04 protocolos de tratamentos prévios, contendo dois inibidores de proteasoma, dois imunomoduladores e um anticorpo monoclonal. Entretanto exige um cuidadoso manejo de seus eventos adversos causados pelo próprio mecanismo de ação da droga”, ponderou a Dra. Iê Bentes.

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