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Leucemia: FDA aprova nova medicamento nos EUA para casos que não podem passar por quimioterapia intensiva

3 de dezembro de 2018

A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos EUA, aprovou os comprimidos de glasdegibe (Daurismo) para serem usados ​​em combinação com a citarabina de baixa dose para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA).

A indicação é para casos recentemente diagnosticados em adultos acima dos 75 anos de idade com comorbidades que podem impedir o uso de quimioterapia intensiva. O Glasdegibe é o primeiro, e por enquanto único, inibidor da via Hedgehog aprovado pela FDA para este tipo de leucemia. Vale ressaltar que quase metade dos adultos diagnosticados com LMA não são tratados com quimioterapia intensiva devido a comorbidades e toxicidades relacionadas à quimioterapia.

“A quimioterapia intensiva é geralmente usada para controlar a LMA, mas muitos adultos com LMA são incapazes de fazer quimioterapia intensiva por causa de suas toxicidades. A aprovação de hoje oferece aos prestadores de cuidados de saúde outra ferramenta para usar no tratamento de pacientes com LMA com várias necessidades únicas. Ensaios clínicos mostraram que a sobrevida global foi melhorada com a utilização do glasdegibe em combinação com a citarabina em comparação com a citarabina isoladamente para pacientes que não toleram quimioterapia intensiva”, disse Richard Pazdur, médico e diretor do Centro de Excelência Oncológica do FDA e diretor interino do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA.

Julgamento BRIGHT 1003

A eficácia do glasdegibe foi estudada no ensaio clínico randomizado fase II BRIGHT 1003 , em que 111 doentes adultos com diagnóstico recente de LMA foram tratados com glasdegibe em combinação com citarabina em dose baixa e outros apenas com a citarabina em dose baixa. O estudo mediu a sobrevida global desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.

Os resultados demonstraram uma melhora significativa na sobrevida global em pacientes tratados com glasdegibe – a sobrevida global média foi de 8,3 meses para pacientes tratados com glasdegibe mais citarabina em baixa dose, em comparação com 4,3 meses para pacientes tratados apenas com citarabina em baixas doses.

Efeitos colaterais comuns relatados por pacientes que receberam glasdegibe em estudos clínicos incluem anemia, fadiga, hemorragia, neutropenia febril, dor muscular, náusea, edema, trombocitopenia, dispneia, diminuição do apetite, disgeusia, mucosite, constipação e erupção cutânea. O glasdesgibe deve ser dispensado de um Guia de Medicação do paciente que descreva informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento. Os pacientes também devem ser aconselhados a não doar sangue ou hemoderivados durante o tratamento. Os profissionais de saúde também devem monitorar os pacientes quanto ao prolongamento do intervalo de quimioterapia.

 

Fonte: The ASCO Post

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