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Osimertinibe prolonga sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão metastático

6 de novembro de 2019

O osimertinibe (Tagrisso) demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (OS) em comparação com os inibidores padrão da tirosina quinase (EGFR) de primeira geração do EGFR (TKIs) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células não pequenas mutado pelo EGFR (NSCLC) de acordo com os resultados atualizados do estudo FLAURA de fase III. 

SO foi o principal objetivo secundário do estudo FLAURA, que já havia atingido seu objetivo primário de melhoria na sobrevida livre de progressão (PFS) em 2017. 2 O benefício do PFS observado no estudo FLAURA levou à aprovação do osimertinibe como um tratamento de linha de frente para pacientes com CPNPC portando EGFRem 2018. Essas descobertas atualizadas mostram que o EGFR TKI de terceira geração e irreversível também melhora o sistema operacional nesse cenário.

“Os resultados positivos de hoje mostram que Tagrisso fornece um resultado de sobrevivência sem precedentes em relação aos TKIs EGFR padrão de atendimento anteriores, reafirmando Tagrisso como o padrão de atendimento de primeira linha para NSCLC metastático com mutação EGFR”, disse José Baselga, MD, PhD, vice-presidente executivo, Oncology Research & Development, AstraZeneca, em um comunicado à imprensa anunciando as descobertas do sistema operacional.

A empresa planeja apresentar as descobertas completas do sistema operacional da FLAURA em uma próxima reunião médica.

O estudo randomizado, duplo-cego, fase III, envolveu 556 pacientes sem EGFR sem tratamentoNSCLC localmente avançado ou metastático positivo, que foram designados aleatoriamente para receber osimertinibe (n = 279) ou TKIs EGFR padrão de primeira geração de erlotinibe (Tarceva) ou gefitinibe (Iressa) (n = 277). 2 Os pacientes receberam terapia oral diária de osimertinibe (80 mg), gefitinibe (250 mg) ou erlotinibe (150 mg).

Foi permitido incluir pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC), mas todos os pacientes do estudo tinham que ter  deleções no exon 19 do EGFR ou mutações L858R. A progressão do SNC ocorreu em 6% de todos os pacientes tratados com osimertinibe, em comparação com 15% dos pacientes tratados com erlotinibe e gefitinibe.

A PFS mediana com osimertinibe foi de 18,9 meses (IC95%, 15,2-21,4) com osimertinibe em comparação com 10,2 meses (IC95%, 9,6-11,1) para gefitinibe ou erlotinibe (HR, 0,46; IC95%, 0,37-0,57; P < .0001), demonstrando uma redução de 54% no risco de progressão ou morte com osimertinibe em comparação com a terapia padrão.

Os benefícios do PFS também foram observados em todos os subgrupos pré-especificados. Para pacientes com metástases no SNC (n = 116), a PFS mediana com osimertinibe foi de 15,2 meses (IC 95%, 12,1-24,4) em comparação com 9,6 meses (IC 95%, 7,0-12,4) com terapia padrão (HR, 0,47; 95 % IC, 0,30-0,74; P= 0,0009). Em pacientes sem envolvimento do SNC (n = 440), a PFS mediana foi de 19,1 meses (IC 95%, 15,2-23,5) para o braço osimertinibe e 10,9 meses (IC 95%, 9,6-12,3) para o braço TKI de primeira geração ( HR, 0,46; IC 95%, 0,36-0,59; P <0,0001).

A taxa de resposta objetiva foi de 77% no braço osimertinibe, em comparação com 69% no braço TKI padrão. A duração média da resposta com osimertinibe foi de 17,6 meses em comparação com 9,6 meses para gefitinibe ou erlotinibe.

De acordo com descobertas intermediárias anteriores do SO, com 25% de maturidade, a taxa de risco favoreceu o osimertinibe em 0,63 (IC 95%, 0,45-0,88; P = 0,0068).

Os eventos adversos mais comuns (EAs) mais comuns com osimertinibe foram diarréia (58%) e pele seca (32%), enquanto diarréia (57%) e dermatite acneiforme (48%) foram os EAs mais comuns no grupo controle.

No grupo osimertinibe, 33,7% apresentaram um grau ≥3 EA versus 44,8% no grupo erlotinibe e gefitinibe. Os pacientes do grupo osimertinibe apresentaram menor probabilidade de interromper o tratamento devido a EAs (13,3% vs 18,1%).

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