O COMBI-AD é um estudo randomizado de Fase III que avaliou 12 meses de adjuvância com D 150 mg duas vezes ao dia + T 2 mg uma vez ao dia vs 2 placebos (PBOs) correspondentes em pacientes com melanoma BRAF V600E / K-mutante em estágio III ressecado (de acordo com os critérios da AJCC 7). Resultados anteriores mostraram um benefício significativo da sobrevida livre de recaída (RFS) com 12 meses de adjuvância com a combinação. Na análise primária, as taxas de RFS em três anos com D + T vs PBO foram de 58% vs 39%. Aqui foram relatados dados de análises de 5 anos, incluindo RFS de longo prazo e um modelo atualizado da taxa de cura. O endpoint primário foi RFS; endpoints secundários incluíram sobrevida global (OS) e sobrevida livre de metástase a distância (DMFS).
A médica oncologista Dra. Kalysta Borges, staff da Oncológica do Brasil Unidade Santarém , comenta a importância do estudo apresentado no ASCO 2020 Virtual Annual Meeting. “O trabalho ratifica a importância e o benefício a longo prazo da associação dos medicamentos que tem como alvo a proteína BRAF e as proteínas MEK em pacientes com câncer de pele melanoma com mutação no gene BRAF.”, disse.
O RFS mediano da combinação D+T não foi atingido vs 16,6 meses com PBO. As taxas de RFS de 4 e 5 anos foram, respectivamente, de 55% e 52% com D + T vs 38% e 36% com PBO. Esses achados coincidiram com os estimados pelo modelo de taxa de cura. O benefício RFS com D + T foi evidente em todos os subgrupos de EC III, conforme AJCC 7: IIIA, 0,61; IIIB, 0,50; IIIC, 0,48. O DMFS mediano não foi atingido em ambos os braços, mas favoreceu D + T.
