O FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou nesta semana trastuzumabe-deruxtecano para o tratamento de pacientes com câncer gástrico HER2+ ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, que progrediram após, pelo menos, dois regimes terapêuticos prévios, incluindo trastuzumabe, fluoropirimidina e quimioterapia baseada em platina.
A decisão do órgão regulatório norte-americano foi embasada nos resultados do estudo DESTINY-Gastric01 (NCT03329690), aberto, multicêntrico, de fase II e randomizado. Para avaliar os desfechos de sobrevida global e taxa de resposta objetiva, 188 pacientes foram randomizados (2:1) para administração intravenosa de trastuzumabe- deruxtecano 6,4 mg/kg, a cada três semanas, ou terapia com irinotecano ou paclitaxel em monoterapia, a critério médico.
A taxa de sobrevida global foi superior com trastuzumabe-deruxtecano do que com quimioterapia, com mediana de 12,5 versus 8,4 meses, representando um ganho significativo para esse perfil de pacientes, quando comparado às terapias-padrão, sobretudo ao se considerar que entre 15% e 20% dos indivíduos com câncer gástrico e da junção gastroesofágica apresentam superexpressão ou amplificação de HER2.
Referências:
FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-positive gastric adenocarcinomas. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-gastric-adenocarcinomas Acesso em fevereiro/2021.
Shitara K, Bang YJ et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med 2020; 382:2419-2430 DOI: 10.1056/NEJMoa2004413
